FDA、音響ビーム療法の HistoSonics IDE 試験を承認

ミネアポリスに本拠を置く HistoSonics は、標的の原発性腎腫瘍を標的にして破壊するための Edison システムを開発しました。彼は切開や針を使わずに非侵襲的にそれを行います。エジソンは組織学と呼ばれる新しい音響療法を使用しました。
HistoSonics は、医療技術業界の大手企業の支援を受けています。同社は2022年5月に、超音波画像技術を利用して新しいタイプの音響線治療を提供する契約をGEヘルスケアと締結した。2022年12月、ヒストソニックスはジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーション主導の資金調達ラウンドで8,500万ドルを調達した。
同社は、FDAによるHope4Kidney研究の承認はHope4Liver研究の最新の結果に基づいていると述べた。どちらの試験も、肝腫瘍を対象とした主要な安全性と有効性の評価項目を達成しました。
HistoSonicsの社長兼最高経営責任者（CEO）のマイク・ブルー氏は「組織スライシング技術の適用と、非常に多くの人々の命に影響を与える病気の治療に対するその潜在的な利点を拡大し続ける当社にとって、この承認は重要なマイルストーンである」と述べた。私たちの経験がさらに広がることを嬉しく思います。高度なイメージング機能とターゲティング機能をリアルタイムの治療モニタリングと組み合わせた、当社の先進的な Edison プラットフォームを使用して、肝臓のターゲティングと治療を成功させました。
HistoSoncis氏によると、腎臓腫瘍の現在の治療法には腎部分切除術や熱焼灼術などがあるという。これらの侵襲的処置では出血や感染性合併症が発生するが、非侵襲的組織生検では回避できると同社は述べた。
この治療法は、非標的の腎臓組織に損傷を与えることなく、標的組織を破壊する可能性があります。組織切片の細胞破壊のメカニズムにより、腎臓の泌尿器系の機能が維持される可能性もあります。
HistoSonics 画像誘導音響ビーム療法は、高度な画像処理と特許取得済みのセンサー技術を使用しています。この療法では、集中した音響エネルギーを使用して制御された音響キャビテーションを生成し、標的の肝臓組織を細胞内レベルで機械的に破壊および液化します。
このプラットフォームは迅速な復旧と乗っ取り、監視機能も提供できると同社は述べた。
エジソンは現在販売されておらず、肝臓組織への適応に関する FDA の審査が保留されています。同社は、今後の試験が腎臓組織への適応拡大に役立つことを期待している。
「論理的な次の応用は腎臓でした。なぜなら、腎臓治療は、手順や解剖学的考察の点で肝臓治療と非常に似ており、エジソンは開始点として腹部のあらゆる部分を治療できるように特別に設計されているからです」とブルー氏は述べた。「さらに、腎臓病の有病率は依然として高く、多くの患者が積極的な監視下に置かれているか、待機中です。」
Filed Under: 臨床試験、食品医薬品局 (FDA)、画像処理、腫瘍学、規制順守 / タグ順守: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
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